NPE-direktør slår alarm om Norwait-studien: Flere pasienter har fått forverret kreftsykdom

Syv pasienter har allerede fått medhold i erstatningskrav etter den omstridte Norwait-studien. Nå går direktøren i Norsk Pasientskadeerstatning (NPE) hardt ut mot påstander om at skadene ikke er dokumentert. Saken aktualiserer spørsmål om pasientskadeerstatning og ansvar ved feil i medisinsk forskning.

Hva gjelder Norwait-saken?

Norwait var en nasjonal studie for pasienter med endetarmskreft. Studien skulle undersøke om enkelte pasienter kunne unngå operasjon dersom svulsten var fullstendig borte etter strålebehandling – en såkalt «watch and wait»-strategi.

For å kunne delta i studien måtte pasientene ha oppnådd komplett klinisk respons, det vil si at svulsten ikke lenger kunne påvises etter behandlingen. Ved Haukeland universitetssjukehus ble imidlertid 16 pasienter inkludert selv om de ikke oppfylte dette grunnleggende kriteriet. Flere av disse pasientene fikk senere videre vekst av svulsten og spredning av kreftsykdommen.

NPE: Flere pasienter har lidt et prognosetap

Bakgrunnen for den nye debatten er uttalelser fra enkelte kirurger som har hevdet at det ikke er dokumentert at pasientene har fått en dårligere prognose som følge av studiedeltakelsen.

NPE-direktør Anne-Mette Gulaker avviser dette overfor Aftenposten. Ifølge NPE har ni pasienter søkt om erstatning etter Norwait-studien. Syv av disse har fått medhold.

I fem av sakene har NPE konkludert med at pasientene har lidt et prognosetap – altså at utsiktene til sykdomsutvikling og overlevelse er blitt dårligere enn de ellers ville vært. I tillegg har pasientene vært utsatt for betydelige psykiske belastninger som følge av hendelsene.

Uttalelsene representerer en av de tydeligste bekreftelsene så langt på at myndighetene mener konkrete pasienter faktisk har blitt påført skade som følge av svikten i studien.

Tilsyn, lovbrudd og politianmeldelse

Norwait-saken har allerede fått betydelige konsekvenser.

Statens helsetilsyn har konkludert med brudd på helseforskningsloven og kravene til forsvarlig forskning. Det ble konstatert svikt både hos prosjektledelsen, koordinerende forskningsansvarlig og ved Haukeland universitetssjukehus.

Studien ble stanset etter at alvorlige protokollbrudd ble avdekket. Senere har Sør-Vest politidistrikt ilagt Helse Bergen et forelegg på 1,8 millioner kroner for brudd på helseforskningsloven i forbindelse med studien.

Pasientskadeerstatning ved feilbehandling

Norwait-saken illustrerer at pasienter kan ha krav på erstatning dersom de blir påført skade som følge av svikt i helsetjenesten eller medisinsk forskning.

For å få erstatning gjennom Norsk Pasientskadeerstatning må det normalt foreligge:

• Svikt i behandlingen eller oppfølgingen
• En skade eller et økonomisk tap
• Årsakssammenheng mellom svikten og skaden

I enkelte saker kan også alvorlige psykiske belastninger gi grunnlag for erstatning.

Hvem bør være oppmerksom?

Saken er særlig relevant for:

• Pasienter som har deltatt i kliniske studier
• Kreftpasienter som har fått utsatt eller endret behandling
• Pårørende til pasienter som mener behandlingen har vært uforsvarlig
• Personer som har fått avslag på erstatning og vurderer ny gjennomgang av saken

Norwait-saken viser samtidig hvor viktig det er at forskningsprosjekter følger godkjente protokoller og at pasientsikkerheten står i sentrum.

Hva betyr dette i praksis?

For pasienter kan saken innebære at det finnes grunnlag for erstatningskrav selv flere år etter at den aktuelle behandlingen fant sted.

Mange pasienter er ikke klar over at de kan ha krav på erstatning dersom sykdommen har utviklet seg dårligere som følge av forsinket behandling, feilvurderinger eller mangelfull oppfølging.

Norwait-saken viser også at myndighetene i enkelte tilfeller kan konkludere med prognosetap selv om det medisinske bildet er komplisert. Dette kan få betydning for andre pasientskadesaker der det er uenighet om konsekvensene av behandlingssvikt.

Viktig med oppfølging

Virksomheter i helsevesenet og pasienter som berøres av forsknings- og behandlingssvikt bør følge utviklingen i Norwait-saken nøye. Er du usikker på om du kan ha krav på pasientskadeerstatning etter feilbehandling eller mangelfull oppfølging, kan det være hensiktsmessig å søke juridisk rådgivning på et tidlig tidspunkt.

‍